Recentemente o Governo Federal sancionou a lei que regulamenta a bula digital. O uso da versão eletrônica do documento promete facilitar a rotina dos profissionais da saúde e dos pacientes. Isso porque a tecnologia permitirá o acesso rápido às informações sobre os medicamentos.
Além disso, a rastreabilidade dos medicamentos também sofreu alterações como medida de atualizar e aprimorar a identificação digital dos produtos.
Continue a leitura deste texto e descubra o funcionamento das novas regras envolvendo a bula. Vamos te mostrar todas as informações sobre a nova lei, tais como questões de acessibilidade, mudanças de controle e prazos de implementação. Confira!
Sancionada lei para uso de bula digital
No mês de maio de 2022 foi sancionada a Lei nº 14.338 que permite o uso de bula digital nos medicamentos. Ela prevê a inserção de um código QR Code nas embalagens para dar acesso à versão eletrônica do documento.
Os links que hospedarão as bulas digitais devem ser autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O laboratório deve disponibilizar virtualmente a versão completa e idêntica da bula impressa. Empresas como a Sanofi e a Medley já vem testando essa funcionalidade desde 2021, mas agora devem seguir as novas orientações.
Além do documento, o fabricante tem liberdade de inserir no QR Code outros links e conteúdos adicionais. O propósito é manter as informações atualizadas.
Vale ressaltar que o uso da versão impressa da bula médica não será descartado, pelo contrário, ela continua sendo obrigatória para produtos que não sejam de uso exclusivo de hospitais.
A bula digital garante mais acessibilidade!
As mudanças apresentadas conferem maior acessibilidade a pessoas com deficiência visual e auditiva. Isso porque a versão eletrônica terá a conversão do texto para áudio ou vídeo.
Com uma interface para facilitar a leitura, há também a possibilidade de acessar o conteúdo da bula antes mesmo de comprar o remédio. Desse modo, além de ser acessível para pessoas com deficiência, a bula digital garante ao público em geral o acesso às informações.
Extinção do SNCM e nova lei de rastreabilidade de medicamentos
A nova lei também traz mudanças em relação a forma como os medicamentos serão rastreados. O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que ainda estava em fase de implementação, foi extinto.
O SNCM havia estabelecido que para a comercialização dos medicamentos em nosso país, eles deveriam vir com uma identificação. Esse controle foi pensado para evitar a falsificação de produtos e o roubo de cargas, visto que era possível monitorar todo o caminho, desde a produção até chegar ao consumidor.
Com a mudança, a responsabilidade que antes era da Anvisa, agora passa para os laboratórios farmacêuticos. Eles precisam ter um sistema de registro próprio, além de elaborar um mapa de distribuição dos fármacos.
Tanto o mapa de distribuição de medicamentos quanto as embalagens devem conter algumas informações. Entre elas a identificação quantitativa de comercialização e distribuição dos lotes, bem como os dados dos destinatários.
Qual o prazo para a implementação da nova lei?
Haverá um prazo de 12 meses a partir da regulamentação da Anvisa para a implementação e adequação da bula e do mapa de rastreabilidade. Ainda é necessário que o órgão de vigilância sanitária apresente uma proposta regulatória com um cronograma estipulado.
Mesmo com estas questões, a expectativa é que o uso da bula digital já comece a ser implementado nos próximos meses.
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Perguntas frequentes:
Como a bula digital irá funcionar?
Será necessário apenas apontar a câmera do celular para o QR Code e então acessar a versão digital e atualizada da bula. Não é preciso baixar nenhum aplicativo para ler as informações.
O que muda em questão de acessibilidade com a bula digital?
A possibilidade de conversão das informações contidas na bula impressa para áudio ou vídeo com o uso de um aplicativo de acessibilidade.
Quais informações devem constar no mapa de distribuição?
O mapa deve conter, obrigatoriamente, as seguintes informações: número de lote do medicamento; data de fabricação do lote; e data de validade do lote.
