Recentemente o Governo Federal sancionou a lei que regulamenta a bula digital. O uso da versão eletrônica do documento promete facilitar a rotina dos profissionais da saúde e dos pacientes. Isso porque a tecnologia permitirá o acesso rápido às informações sobre os medicamentos.
Além disso, a rastreabilidade dos medicamentos também sofreu alterações como medida de atualizar e aprimorar a identificação digital dos produtos.
Continue a leitura deste texto e descubra o funcionamento das novas regras envolvendo a bula. Vamos te mostrar todas as informações sobre a nova lei, tais como questões de acessibilidade, mudanças de controle e prazos de implementação. Confira!
No mês de maio de 2022 foi sancionada a Lei nº 14.338 que permite o uso de bula digital nos medicamentos. Ela prevê a inserção de um código QR Code nas embalagens para dar acesso à versão eletrônica do documento.
Os links que hospedarão as bulas digitais devem ser autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O laboratório deve disponibilizar virtualmente a versão completa e idêntica da bula impressa. Empresas como a Sanofi e a Medley já vem testando essa funcionalidade desde 2021, mas agora devem seguir as novas orientações.
Além do documento, o fabricante tem liberdade de inserir no QR Code outros links e conteúdos adicionais. O propósito é manter as informações atualizadas.
Vale ressaltar que o uso da versão impressa da bula médica não será descartado, pelo contrário, ela continua sendo obrigatória para produtos que não sejam de uso exclusivo de hospitais.
As mudanças apresentadas conferem maior acessibilidade a pessoas com deficiência visual e auditiva. Isso porque a versão eletrônica terá a conversão do texto para áudio ou vídeo.
Com uma interface para facilitar a leitura, há também a possibilidade de acessar o conteúdo da bula antes mesmo de comprar o remédio. Desse modo, além de ser acessível para pessoas com deficiência, a bula digital garante ao público em geral o acesso às informações.
A nova lei também traz mudanças em relação a forma como os medicamentos serão rastreados. O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que ainda estava em fase de implementação, foi extinto.
O SNCM havia estabelecido que para a comercialização dos medicamentos em nosso país, eles deveriam vir com uma identificação. Esse controle foi pensado para evitar a falsificação de produtos e o roubo de cargas, visto que era possível monitorar todo o caminho, desde a produção até chegar ao consumidor.
Com a mudança, a responsabilidade que antes era da Anvisa, agora passa para os laboratórios farmacêuticos. Eles precisam ter um sistema de registro próprio, além de elaborar um mapa de distribuição dos fármacos.
Tanto o mapa de distribuição de medicamentos quanto as embalagens devem conter algumas informações. Entre elas a identificação quantitativa de comercialização e distribuição dos lotes, bem como os dados dos destinatários.
Haverá um prazo de 12 meses a partir da regulamentação da Anvisa para a implementação e adequação da bula e do mapa de rastreabilidade. Ainda é necessário que o órgão de vigilância sanitária apresente uma proposta regulatória com um cronograma estipulado.
Mesmo com estas questões, a expectativa é que o uso da bula digital já comece a ser implementado nos próximos meses.
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Será necessário apenas apontar a câmera do celular para o QR Code e então acessar a versão digital e atualizada da bula. Não é preciso baixar nenhum aplicativo para ler as informações.
A possibilidade de conversão das informações contidas na bula impressa para áudio ou vídeo com o uso de um aplicativo de acessibilidade.
O mapa deve conter, obrigatoriamente, as seguintes informações: número de lote do medicamento; data de fabricação do lote; e data de validade do lote.